Compliance
AllweCare medical B.V. heeft een QA Officer die toezicht houdt o.a. op de compliance binnen ons bedrijf met betrekking tot de ISO standaard 9001/13485, de Wmh (Wet medische hulpmiddelen), de MDR (Medical Device Regulation), de GMH (Gedragscode Medische Hulpmiddelen) en de AVG (Algemene Verordening Gegevensbescherming).
MDR
AllweCare medical houdt zich sinds 26 mei 2021 aan de Medical Device Regulations (MDR) welke ook verankerd is in de Nederlandse Wet medische hulpmiddelen (Wmh). Hierin vervullen wij de rol van importeur voor de in- en verkoop van producten afkomstig van buiten de EU en distributeur van producten binnen de EU. (MDR-artikel 13 & 14).
MDR vraag & antwoord
1. Hebben jullie een lijst met artikelen die al MDR zijn gecertificeerd, in transitie zijn of niet voor de MDR gaan en dus van de markt zullen verdwijnen?
- Alle producten die AllweCare medical als importeur of distributeur op de Nederlandse markt brengt voldoen aan de MDR, omdat wij dit wettelijk verplicht zijn (MDR-artikel 13 & 14). De IGJ (inspectie) ziet hierop toe en kan ons boetes opleggen als wij de wet hierin overtreden.
- Van de fabrikanten die niet voor MDR-compliance gaan, hebben wij met vooruitziende blik al jaren geleden afscheid genomen. Uiteraard kunnen wij niet 100% garanderen dat onze producten voor altijd leverbaar zullen zijn, maar voor zover onze kennis reikt, blijft ons huidige assortiment onder de MDR leverbaar.
- Al onze fabrikanten vanaf Class Is (één steriel) en hoger hebben een door een erkend notified body uitgegeven MDR-certificaat of zijn in transitie om hun bestaande MDD (EC-certificaat) op basis van EU artikel 97 (link) om te zetten naar een MDR-certificaat. Klik op de link 'Dossier wettelijke documenten per fabrikant' onderaan de tekst, voor alle certificaten en begeleidende brieven.
2. Hoe leveren jullie MDR-informatie aan Nederlandse afnemers aan?
- AllweCare medical levert de informatie exact aan volgens de breed in de markt geaccepteerde Uniforme Datasheet van GS1 (zie onderaan de pagina). U kunt een actueel Excel-overzicht bij onze backoffice opvragen.
- Ondersteunde wettelijke documenten kunt u zelf per fabrikant downloaden via de link hieronder. Let op: Veel documenten hebben een houdbaarheidsdatum. Wij houden dit zorgvuldig bij en zorgen ervoor dat alle documenten up-to-date zijn. Het downloaden van de documenten heeft alleen zin als uw administratie de houdbaarheid in de gaten houdt. Heeft u zo'n administratie niet, dan is een link naar onze website de beste optie en scheelt u dat veel werk.
Dossier wettelijke documenten per fabrikant (altijd up-to-date).
GMH (Gunstbetoon)
AllweCare medical B.V. houdt zich aan de Gedragscode Medische Hulpmiddelen (GMH). De gedragscode kunt u hier nalezen. Tevens houden wij ons aan het verbod op gunstbetoon, vastgelegd binnen de Wmh (art. 6 Wet medische hulpmiddelen). Deze kunt u hier nalezen. AllweCare medical B.V. is lid van de FMed (Federatie van Medische Technologiebedrijven) en volgt daarmee ook de Medtech 'Code of Ethical Business Practice'. U kunt deze code hier nalezen.
AVG (privacy)
AllweCare medical B.V. houdt zich aan de Algemene Verordering Gegevensbescherming (AVG). Dit is binnen ons QMS (Quality Management Systeem) gewaarborgd. Gegevens worden niet aan derden verstrekt. Zie ook onze privacyverklaring.
Bijeenkomsten
AllweCare medical B.V. sponsort diverse bijeenkomsten van zorgprofessionals in Nederland. Wij vermelden dit in het Transparantieregister Zorg (link naar GMH artikel 22, toelichting 'Gastvrijheid dient te ...'). Daarvoor bewaren wij in ons dossier: